Decyzja o przystąpieniu do terapii komórkowej może być jedną z najważniejszych decyzji w życiu. Należy podjąć ją świadomie. Poniżej przedstawiamy podstawowe informacje:

Custom iconInnowacyjna terapia polega na aplikacji pacjentowi produktu leczniczego złożonego z mezenchymalnych komórek macierzystych

Custom iconSchemat leczenia oparty jest o produkt leczniczy terapii zaawansowanej wytwarzany indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem rozpoznania choroby oraz dotychczasowego leczenia. Każdy pacjent po konsultacji lekarskiej mającej na celu kwalifikację do leczenia uzyskuje od lekarza harmonogram leczenia, który opiera się na serii podań (ewentualnie pojedynczej aplikacji) produktu w ustalonych wcześniej terminach

Custom iconProdukt leczniczy podaje się jednokrotnie lub kilkakrotnie w ciągu kilku miesięcy w zależności od schorzenia – o częstotliwości podawania produktu leczniczego decyduje lekarz prowadzący.

Custom iconW zależności od schorzenia istnieją różne możliwości aplikacji produktu leczniczego – o sposobie podania produktu leczniczego decyduje lekarz prowadzący

Custom iconTerapia jest stosowana jako Medyczny Eksperyment Leczniczy (tzw. MEL), którego zasady dokładnie określają przepisy prawa polskiego oraz Unii Europejskiej (w szczególności ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty)

Custom iconW procedurze MEL produkt leczniczy, tj. mezenchymalne komórki macierzyste może być stosowany u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci

Custom iconTerapie eksperymentalne stosowane są w sytuacji gdy brak jest skutecznej terapii standardowej, a istnieją przesłanki naukowe dla założenia, że zastosowanie komórek mezenchymalnych może być skuteczne w procesie leczenia pacjentów

Custom iconMedyczny eksperyment leczniczy może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej

Custom iconIstnieje możliwość wytworzenia produktu leczniczego terapii zaawansowanej z materiału biologicznego pochodzenia autologicznego (biorca i dawca materiału biologicznego jest tą samą osobą) lub allogenicznego (biorca i dawca materiału biologicznego potrzebnego do wytworzenia produktu leczniczego są to dwie różne osoby)

Custom iconMacierzyste komórki mezenchymalne mogą być izolowane m. in. Tkanki tłuszczowej i stanowią bazę do wytworzenia Produktu dedykowanego dla konkretnego pacjenta, tzw. produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ang. advanced therapy medicinal product; ATMP) z komórek mezenchymalnych z tkanki tłuszczowej.

MEL (medyczny eksperyment leczniczy) polega na  wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane, standardowe metody leczenia, nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność jest niewystarczająca. Eksperyment leczniczy ma więc na celu polepszenie zdrowia pacjenta (lub zapobieżenie jego pogorszeniu albo spowolnienie tego procesu) i jest niekiedy jedyną szansą na wyleczenie lub poprawę komfortu życia chorego.

W przypadku terapii eksperymentalnej komórkami macierzystymi prowadzonej z wykorzystaniem produktu leczniczego terapii zaawansowanej, celem jest leczenie pacjentów nowym (innowacyjnym) produktem leczniczym terapii zaawansowanej, na wytworzenie którego Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał zgodę wytwórni farmaceutycznej. W zakresie wytwarzania produktu leczniczego spełnione muszą być co do zasady analogiczne wymogi jak w przypadku „typowych” produktów leczniczych.
Zarówno wytworzenie produktu leczniczego, jak i jego podanie w (uprawnionym do takich procedur medycznych) szpitalu, odbywa się na podstawie indywidualnego zlecenia lekarskiego.

Zlecenie wytworzenia produktu leczniczego, poprzedza uzyskanie przez lekarza prowadzącego terapię, zgody lokalnej Komisji Bioetycznej dla takiej formy leczenia.

Podmioty lecznicze (szpitale) muszą nawiązać współpracę w zakresie dostarczania produktów leczniczych z wytwórnią farmaceutyczną, uprawnioną do wytwarzania produktów leczniczych.