Certyfikat Life Potential

Certyfikat Life Potential to innowacyjny produkt na rynku produktów komórkowych. Co to jest Certyfikat Life Potential?Certyfikat Life Potential to charakteryzowanie przy użyciu wielu metod badawczych komórek mezenchymalnych pozyskanych z tkanki tłuszczowej pacjenta, jej wyniki zostają umieszczone w spersonalizowanym Certyfikacie Life Potential, który sporządza Laboratorium Badawcze – Bank Komórek Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

 

Dlaczego charakterystyka komórek jest taka ważna?

 

Charakterystyka komórek MSC w zależności od miejsca poboru tkanki może się różnić. Opisuje się też tzw. różnice osobnicze, co oznacza, że komórki od różnych dawców mogą mieć nieco odmienne właściwości. Oczekiwanie, że komórki MSC pobrane od konkretnej osoby będą posiadały wszystkie pożądane cechy, jakie opisano w poprzedniej sekcji, jest uzasadnione. Jednak szczegóły określające ich potencjał w kontekście konkretnego, planowanego zastosowania terapeutycznego – czy to regeneracyjnego, czy też immunomodulacyjnego, mogą być odmienne. Wiele z istotnych cech komórek można określić w warunkach laboratoryjnych. Na przykład można potwierdzić, czy przechowywana populacja komórek wyizolowanych z Pani/Pana tkanki to rzeczywiście komórki MSC. Można sprawdzić, czy Pani/Pana komórki różnicują w kierunku komórek kościotwórczych, chrzęstnych i/lub tłuszczowych a także ocenić, czy robią to chętnie – w porównaniu ze średnimi danymi uzyskanymi od dużej grupy pacjentów. Podobne analizy można prowadzić w odniesieniu do właściwości immunomodulacyjnych Pani/Pana komórek, tj. takich, które zapewnią pożądaną reakcję immunologiczną.

Dokładna charakterystyka komórek pochodzących od danego pacjenta umożliwia identyfikację właściwości konkretnie tych komórek, które mają posłużyć do przygotowania preparatów terapeutycznych. Wiedzę tę można wykorzystać na wiele sposobów, m.in. do uzyskania optymalnego składu danego preparatu, wykorzystania komórek w leczeniu tych schorzeń, w których dane komórki mają największą szansę na zapewnienie efektu terapeutycznego.

 

Gdzie można zastosować komórki macierzyste MSC?

 

Komórki MSC ze względu na swoje właściwości są obiektem licznych badań i prób klinicznych w różnych dziedzinach medycyny. Na świecie prowadzonych jest ponad tysiąc badań klinicznych z ich udziałem. Najczęściej komórki MSC stosuje się w: leczeniu ran, blizn, innych chorób skóry oraz innych tkanek miękkich, w niedoborach oraz chorobach chrząstki i tkanki kostnej, chorobach układu sercowo-naczyniowego, chorobach neurodegeneracyjnych, chorobach o podłożu autoimmunologicznym, w tym w chorobie Leśniowskiego-Crohna, a także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu – tzw. chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) (Ramezankhani i wsp. 2020).

Zgodnie z prawem obowiązującym w krajach rozwiniętych, w tym w Europie, bankowane komórki mogą stanowić substancję czynną produktów leczniczych, tzw. produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP od ang.: Advanced Therapy Medicinal Products). Mogą być zastosowane według jednej z następujących procedur:

  • jako ATMP zarejestrowany, czyli dostępny na rynku medycznym,
  • jako preparat użyty w badaniu klinicznym – ATIMP (od ang. Investigational) lub,
  • jako preparat zamówiony przez lekarza na indywidualne zlecenie dla konkretnego pacjenta – ATMP-HE (od ang.: Hospital Exemption).

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta preparaty takie są wytwarzane pod kontrolą nadzorujących organów farmaceutycznych. W Polsce stale wzrasta liczba podmiotów zapewniających potrzebny standard ich wytwarzania. Co najważniejsze, komórki poddane bankowaniu w ramach niniejszej usługi są pozyskiwane i przechowywane w warunkach, które spełniają wszystkie wymagane prawem kryteria niezbędne do tego, aby mogły one zostać użyte do zastosowania klinicznego.

 

Jakie badania obejmuje Certyfikat Life Potential?

 

Charakterystyka komórek MSC będzie obejmować najistotniejsze parametry w aspekcie ich potencjału terapeutycznego:

 

  • Określenie liczby komórek, ich żywotności, morfologii, tj. prawidłowości ich wyglądu ocenianego pod mikroskopem
  • Potwierdzenie, czy przechowywana populacja komórek spełnia kryteria komórek MSC – poprzez weryfikację obecności tzw. markerów komórek MSC – zgodnie z wytycznymi międzynarodowych towarzystw naukowych
  • Określenie potencjału immunomodulacyjnego poprzez ocenę ekspresji wybranych genów odpowiedzialnych za zdolności komórek do produkcji wybranych substancji o znaczeniu immunologicznym.
  • Określenie potencjału regeneracyjnego, w szczególności zdolności komórek do różnicowania do 3 rodzajów komórek: komórek tkanki tłuszczowej, komórek kościotwórczych oraz komórek tworzących tkankę chrzęstną – oceniane w laboratorium na poziomie hodowli komórkowej
  • Wybrane obserwacje poczynione w badaniach z użyciem komórek zostaną przedstawione na tle średnich wartości uzyskanych z badań na większej populacji.

 

Jakie korzyści niesie Certyfikat Life Potential?

 

  • Wiedzę o jakości przechowywanego materiału –czy koszty związane z wieloletnim przechowywaniem materiału mają szansę przełożyć się na korzyść w postaci efektów ewentualnego leczenia w przyszłości?
  • W razie potrzeby wdrożenia terapii komórkowych (które bywają bardzo kosztowne) –lekarz prowadzący terapię, będzie miał lepsze podstawy do określenia szans powodzenia terapii przy zastosowaniu przechowywanych komórek;
  • Wytwórca produktu leczniczego, opracowujący lek na zamówienie lekarza prowadzącego, dzięki dodatkowym informacjom zawartym w Certyfikacie Analizy będzie mógł tak przygotować produkt, aby miał jak najwyższą wartość terapeutyczną.

 

W ramach usługi Certyfikat Life Potential otrzymujesz:

  • Najwyższą jakość i wiarygodność badań – przeprowadzanych przez jedną z najlepszych uczelni medycznych w Polsce – Warszawski Uniwersytet Medyczny,
  • Najbardziej aktualne informacje i dane dotyczące potencjału komórek MSC poparte publikacjami naukowymi i wynikami klinicznymi [dane na dzień wystawienia Certyfikatu Life Potential]